美国伊莱利利公司诉中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会、哈尔滨誉衡药业有限公司、宁波市天衡制药有限公司江苏豪森药业股份有限公司发明专利权无效行政纠纷案

　　问题提示：专利权无效行政纠纷案中，如何对权利要求得到说明书的支持进行判断？

　　【要点提示】

　　《专利法》第26条第4款规定，权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。在本案中，最高人民法院指出，权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案，并且不得超出说明书公开的范围。如果权利要求的概括使所属技术领域的技术人员有理由怀疑该上位概括或并列概括所包含的一种或多种下位概念或选择方式不能解决发明所要解决的技术问题，并达到相同的技术效果，则应当认为该权利要求没有得到说明书的支持。

　　【案例索引】

　　一审：北京一中院（2007）-中行初字第拟2号（2008年1月2日）

　　二审：北京市高级人民法院（2008）高行终字第451号（2008年11月6日）

　　再审审查：最高人民法院（2009）知行字第3号（2010年11月10日）

　　【案情】

　　原告：（二审被上诉人、再审申请人）：伊莱利利公司（ElilillyandCompany）

　　被告：（二审上诉人、再审被申请人）：中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会

　　第三人：哈尔滨誉衡药业有限公司

　　第三人：宁波市天衡制药有限公司

　　第三人：江苏豪森药业股份有限公司

　　伊莱利利公司诉称：（1）说明书清楚地记载了权利要求1的技术方案，说明书和实施例详f描述了要求保护的温度范围、溶剂、碱当量、离去基团，提供了58个实施例和3个表格总共80个具体实施方式来教导本领域技术人员如何优化反应系件，对说明书和实施例的教导应当被当作一个整体来理解。本专利权利要求书的保护范围比说明书所公开的范围窄，因此，权利要求的保护范围得到了说明书公开内容的充分支持。（2）第9525号决定中采用的”大量的反复实验或者过度劳动“不是判断权利要求书是否得到说明书支持的正确依据，专利复审委员会作出第9525号决定对《专利法》第26条第4款的理解存在重大错误。（3）本专利所有结果α/β核苷比对于现有技术中记载的4:1的产率都有明显的改进，虽然说明书中表1和表2中的七个实施例不能得到β异头物富集的产物，但是本领域技术人员会注意到说明书中大量实施例作为一个整体给出的暗示，不会仅仅注意实验中的一个或者某些数据。专利复审委员会对本专利说明书中的表格含义理解错误，其认为需要大量反复实验或者过度劳动才能选择出β异头物不富集的所有实施方式，并认为权利要求1的概括会损害公众利益均是错误的。

　　综上所述，专利复审委员会作出第9525号决定对本专利实际解决的技术问题判断错误，适用法律错误，请求人民法院撤销第9525号决定，并由专利复审委员会重新作出无效宣告请求审查决定。

　　专利复审委员会在书面答辩中除坚持其在第9525号决定中阐述的意见外，进一步辩称：”大量的反复实验或者过度劳动“是以”本领域技术人员“为标准进行的合理推论。

　　第三人誉衡公司、天衡公司诉称：（1）本专利所要解决的技术问题是在最接近的现有技术获得的异头物之比已经达到但不超过1:1的基础上，进一步提供制备β异头物富集的核苷的方法；⑵在本专利说明书表1、表2的数据中含有11组不能解决技术问题的数据以及相互矛盾的数据，因此，本专利权利要求1的概括包含了不能解决发明所要解决的技术问题的技术方案，故不符合《专利法》第26条第4款的规定；（3）伊莱利利公司将要解决的技术问题选择为获得β异头物富集的二氟核苷，但所述目的不能对技术方案起到限定作用；（4）伊莱利利公司强调的”优化启示“并非专利意义上的优化，反应条件优化的目的是在能够解决技术问题的技术方案中寻找优选方案，而不是从权利要求保护范围内筛选能够解决技术问题的方案。

　　第三人豪森公司诉称：（1）从本专利说明书实施例可明显看出，采用权利要求1限定的方法并不能确保制备的产品都符合为1:1以上的要求；（2）本专利说明书披露的实施例无法得出目的产物获得与反应条件之间的规律变化，本领域技术人员无法方便地寻找优选方案；（3）本专利权利要求2~20没有对反应条件进行合理限定。

　　本案涉及中华人民共和国国家知识产权局于1998年10月7日授权公告的名称为”立体选择性糖基化方法“的发明专利（即本专利），其申请日是1993年6月21日，最早优先权日为1992年6月22日，专利权人为伊莱利利公司，专利号为93109045.8.

　　该案的基本案情是：本案诉争专利是于1998年10月7日授权公告的名称为”立体选择性糖基化方法“的发明专利，专利权人为伊莱利利公司，本专利说明书记载：短语”异头物富集“单独或结合地表示异头物混合体其中特定异头物的比例大于1:1,并包括基本纯净的异头物。说明书给出58个实施例和3个表格例（包括46组数据），58个实施例均能够得到β异头物与α异头物之比大于1:1的核苷，表格例中有7组数据β异头物与α异头物之比小于1:1,4组数据β异头物与α异头物之比等于1:1,其他数据均能得到β异头物与α异头物之比大于1:1的核苷。专利复审委员会针对誉衡公司、天衡公司、豪森公司等请求人就本专利提出的无效宣告请求，作出第9525号无效宣告请求审查决定（简称第9525号决定），宣告本专利权无效。主要理由为：根据说明书的描述，影响所述立体选择性方法的因素较多，按照权利要求1的条件，尤其是在核碱过量程度和原料糖α异头物富集程度比较低的情况下，存在过多无法预见产物β异头物是否富集的情形，权利要求请求保护的是一个范围，所属领域技术人员要通过实验选择所有的非β异头物富集的实施方式、确定除实施例之外的技术方案能否实现，从各种反应条件的各种排列组合中筛选出能够实现权利要求1所要保护的技术方案需要进行大量的反复实验或者过度劳动，因此，权利要求1不符合《专利法》第26条第4款的规定。权利要求2~20是权利要求1的从属权利要求，均没有进一步限定核碱的当量和原料糖α异头物富集程度以及在低核碱当量和原料糖a异头物富集程度较低的情况下如何选择其他反应条件，所属领域技术人员在权利要求2~20限定的条件内仍旧需要进行大量的反复实验或者过度劳动才能确定能否制备得到β异头物富集的二氟核苷，因此，权利要求2~20同样不符合《专利法》第26条第4款的规定。

　　伊莱利利公司不服该决定提起行政诉讼，其主要理由为：对说明书和实施例的教导应当被当作一个整体来理解，本专利权利要求的保护范围比说明书所公开的范围窄，因此，权利要求的保护范围得到了说明书公开内容的充分支持；虽然说明书中表1和表2中的七个实施例不能得到β异头物富集的产物，但是本领域技术人员会注意到说明书中大量实施例作为一个整体给出的暗示，不会仅仅注意实验中的一个或者某些数据；第9525号决定中采用的”大量的反复实验或者过度劳动“的认定理由没有在《专利法》和《审查指南》中规定，不是判断叔利要求是否得到说明书支持的正确依据。请求撤销第9525号决定，并由专利复审委员会重新作出无效宣告请求审查决定。

　　【审判】

　　北京市第一中级人民法院一审认为：（1）本专利说明书给出了3个表格例包括46组数据，表格例应属于实施例的表现形式之一，其中记载的数据等同于实施例的数据，加上说明书中的58个实施例，说明书共给出104组数据。表格例中有11组数据β异头物与α异头物之比小于或等于1:1,而其他93组数据均能得到β异头物与α异头物之比大于1:1的核苷。在评述本专利权利要求书是否得到说明书支持时，专利复审委员会主要是从表格例中没有达到β异头物富集的几组数据出发进行判断，而没有全面考虑说明书中有关发明目的、技术方案的记载以及大量能够实现β异头物富集的实施例和表格例数据在评判本专利权利要求书是否得到说明书支持时的作用，并将两者结合起来进行综合评判。（2）评价权利要求是否得到说明书支持应当以”权利要求书中的每一项权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容得到或概括得出的技术方案，并且不得超出说明书公开的范围“作为标准。而专利复审委员会在评述和决定要点中引入”如果所属技术领域的技术人员根据说明书的教导并考虑本领域普通技术知识，仍然需要进行大量的反复实验或者过度劳动才能确定权利要求概括的除实施例以外的技术方案能否实现“作为标准评判本专利权利要求是否得到说明书支持，其评判的出发点不符合《专利法》第26条第4款的规定，是不适当的。伊莱利利公司的起诉理由成立，予以支持。据此判决，撤销第9525号无效决定、专利复审委员会就本专利重新作出无效宣告请求审查决定。

　　专利复审委员会、誉衡公司、天衡公司、豪森公司均不服一审判决，向北京市高级人民法院提起上诉。

　　北京市高级人民法院二审认为，本专利说明书中披露的11个实施例不能达到本专利制得β异头物富集的核苷的发明目的或发明效果，本专利所属技术领域的技术人员通过阅读本专利权利要求所得到的技术方案，不能得到本专利说明书的支持，应当认为本专利权利要求1不符合《专利法》第26条第4款的规定。据此，有合理的依据认定本专利权利要求1没有得到说明书的支持，不符合《专利法》第26条第4款的规定，应当被宣告无效。专利复审委员会、誉衡公司、天衡公司、豪森公司的上诉主张成立，应予支持。

　　伊莱利利公司向最高人民法院申请再审，最高人民法院于2010年11月10日作出裁定驳回伊莱利利公司的再审申请。

　　最高人民法院审查认为，权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案，并且不得超出说明书公开的范围。如果权利要求的概括使所属技术领域的技术人员有理由怀疑该上位概括或并列概括所包含的一种或多种下位概念或选择方式不能解决发明所要解决的技术问题，并达到相同的技术效果，则应当认为该权利要求没有得到说明书的支持。本案权利要求1保护的是一种异头物富集的二氟核苷的制备方法，其限定的技术特征是：产物为式I的β异头物富集的二氟核苷；原料及其用量是至少一摩尔当量被保护的核碱（R''’）1位是黄酰氧基、3和5位被保护的式17的α异头物富集的糖；反应步骤是核碱R''''SN2亲核取代《异头物富集的糖中的黄酰氧基，之后去保护；溶剂是任选的适宜溶剂、温度是约17℃~120℃。专利权人在说明书的表格例中，有11组数据不能制备得到β异头物富集的二氟核苷。根据说明书的描述，影响所属立体选择性方法的因素较多，除了原料糖的离去基团、原料糖构型和核碱用量外，还包括温度和溶剂的选择。权利要求1概括的制备方法的各因素，即离去基团、核碱种类、核碱当量、反应温度、反应溶剂等的范围是十分宽泛的。本领域技术人员有合理的理由认为，除了11个不能实施的情况外，该权利要求1的概括还包含众多其他不能解决发明所要解决的技术问题的技术方案，所属技术领域的技术人员不容易从各种反应条件的排列组合中通过常规实验或者合理推测得出能够解决技术问题的技术方案，而是需要大量反复实验或过度劳动才能确定权利要求1的范围。因此，无效决定和二审判决据此认为本专利权利要求1没有得到说明书的支持，不符合《专利法》第26条第4款的规定，宣告专利权无效，并无不当。

　　[评析]

　　本案争议焦点在于说明书中的58个实施例，说明书共给出104组数据。表格例中有11组数据β异头物与α异头物之比小于或等于1:1,而其他93组数据均能得到β异头物与α异头物之比大于1:1的核苷。核心问题在于专利说明书中存在该11个负面实施例是否证明本专利不符合《专利法》第26条第4款的规定？这种负面实施例是否允许在专利文件中出现？如何判断权利要求得到了说明书的支持？实务中，有人将负面实施例称为坏点、死点，即相对专利技术方案的目标物好点而言。随着专利申请量的持续攀高，对于专利文件中能否允许存在负面实施例的争论愈来愈多。

　　《专利法》第26条第4、款应该容申请人做适当的合理概括。应当鼓励申请人公开负责实施例，这种跳跃式、离散式的负面实施例的披露给本领域的技术人员提供了避让的指引，不仅有利于理解发明的技术方案，而且有利于在此基础上进行的其他科学研究。披露不可预见的负面实施例是对公众有利的。这种负面实施例的披露提供了一个完整的公开发明技术特征的制度，也应是专利制度对鼓励发明创造，以”公开“换”保护“的应有之义。《审查指南》实际上是指权利要求覆盖的技术方案如果包含了不可实施的方案或申请人推测的方案，而其效果不能事先确定和评价，则这样的权利要求应被认定为得不到说明书支持，不符合《专利法》第26条第4款的规定。从权利要求的保护范围内剔除不能实现发明目的的技术方案，确保请求保护的范围内的所有技术方案均能解决技术问题，这是进行权利要求概括的基本要求。从实际操作上看，实验证明某种情况下不能取得发明的效果，就可以在撰写权利要求时把这样的不可行的情况排除掉。例如，一个材料发明追求的是耐高温的性能，而且能够确认某一个因素是决定性因素。并且该因素在某温度范围内可行，在其外不可行，则在权利要求中可以限定该可行的范围。这也是《审查指南》设计者的操作模型。然而，技术方案进行撰写时并非理论模型那样简单。如果该材料的耐高温的性能取决于该材料的八个重要原料成分、各个成分的预处理方式和条件、主要成分的比例、加工工艺、添加次序、助剂成分和比例等众多因素，在这样的情况下，专利申请人可能根本没有办法进行全面的实验以取得专利申请时所要的数据，或者可能在有限的实验的基础上，根本没有能力确定如何做”合理“的排除，满足申请的要求。假设实验表明绝大多数因素在实验调整范围内变化时，在-20℃到200℃的范围内都能取得所希望的技术效果，但在某一个特定因素比如某助剂成分的比例在特定范围内时，不能取得该技术效果。温度必须要改为-15℃~300℃才行。按照《审查指南》的思想，申请人必须把这个不能取得效果的情况排除掉，不然就不符合《专利法》第26条第4款的规定。申请人只能为这个特殊因素单独做温度范围的定义。这些情况似乎均可以依照模型的框架进行操作，可是如果各因素相互影响，并且各因素都不容易做上位归纳，则按照《审查指南》的要求，该权利要求必须写成繁复的条件句。权利要求就会写成说明书，这样的权利要求不仅要求申请人要穷尽其实验方案，而且也不符合权利要求应当简要的要求。尤其在生化、制药和基因等特殊的不可预测的技术领域的专利中，这种问题更加突出，申请人不可能列出所有可实施的实施例，并排除所有不可实施的实施例。

　　虽然负面实施例给了本领域技术人员进行避让的可能，但权利要求保护的是一个范围，将坏点纳入到要求保护的权利要求中仍然需要得到说明书的支持；判断权利要求得到说明书的支持并不是指说明书与权利要求需要在文字上一一对应、严丝合缝，也不是不允许说明书不存在负面实施例，而是要求权利要求概括的技术方案在实质上没有超出说明书公开的范围。本案中，专利权人给出的这11个具体实施例对于避免制备得到β异头物富集的核苷没有任何规律性的启示。根据说明书公开的内容，本领域技术人员无法确定其选择的具体方式不是权利要求保护的范围，从而予以自然排除。本案说明书的58个实施例均能得到β异头物富集的核苷，即使从能够得到β异头物富集的核苷的实施例整体出发，也无法得出避免不能得到β异头物富集的核苷的明确方向及规律的任何启示和教导。由于本案权利要求保护的是一个范围，在离去基团、核碱种类、核碱当量、反应温度、反应溶剂的哪些具体条件下，还存在不能得到β异头物富集的核苷的情况。本领域技术人员有合理的理由怀疑，除了11个不能实施的情况外，该权利要求1的概括还包含众多其他不能解决发明所要解决的技术问题的技术方案。权利要求1的概括超出了说明书公开的范围。所以说，专利申请人自己没有完成从权利要求的保护范围内排除不能实现发明目的的技术方案的筛选工作，而是在存在过多无法预见产物是否是β异头物富集的核苷的情形下，将筛选工作留给了社会公众。本专利权利要求1没有得到说明书的支持，不符合《专利法》第26条第4款的规定。

　　另外一个问题是评价得到说明书支持的问题中，是否可以使用”大量反复实验或过度劳动“的标准。本案中，本发明方法中包括原料在内的特定实验条件的选择对于所述立体选择性方法至关重要，在核碱过量程度和原料糖α异头物富集程度比较低的情况下，存在过多无法预见产物为β异头物是否富集的情况。专利权人并未给出明确的、毫无疑义不能得到β异头物富集的核-的指引。由于所属技术领域的技术人员不容易确定从各种反应条件的排列组六中筛选出能够解决技术问题的技术方案，其无法用常规的实验或者分析方法排除不能得到β异头物富集的核苷的情况，而是需要大量反复实验或过度劳动才能得出或概括得出权利要求1的范围。因此，大量反复实验或过度劳动是排除概括得出权利要求保护范围的一种具体使用。

　　（一审合议庭成员：仪军侯占恒王晬

　　二审合议庭成员：刘辉岑宏宇焦彦

　　再审审查合议庭成员：王永昌罗霞李剑

　　编写人：最高人民法院罗霞

　　责任编辑：丁文严

　　审稿人：罗东川）