杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司诉深圳海王药业有限公司、上海科院药房有限公司侵害发明专利权纠纷案

　　问题提示：现有技术的范围应如何界定？在专利侵权诉讼中，何种条件下可类推适用现有技术抗辩？

　　【要点提示】

　　如果一项专利权利要求因相较于现有技术不具有创造性而被专利复审委员会宣告无效并经司法审查确认，则该项权利要求在性质上类似于现有技术。专利侵权诉讼中，如被控侵权技术属于已被宣告无效之权利要求与公知常识的简单组合，人民法院可类推适用现有技术抗辩判定原告侵权指控不成立。

　　【案例索引】

　　一审：上海市第一中级人民法院（2006）沪一中民五（知）初字第379号（2010年6月24日）

　　【案情】

　　原告：杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司

　　被告：深圳海王药业有限公司

　　被告：上海科院药房有限公司

　　上海市第一中级人民法院经审理查明：专利号为951944436的发明专利“一种药学上稳定的奥沙利铂制剂”专利申请日为1995年8月7日，于2004年2月18日获得专利授权，专利权人为德彪药品股份有限公司。2004年9月29日，原告获得该专利在中国的独占实施权。该专利权利要求1为“一种通过非肠道形式给药的药学上稳定的奥沙利铂制剂，由浓度为1?5mg/ml及pH为4.5至6的奥沙利铂水溶液组成，该制剂中的奧沙利铂的含量至少是最初含量的95%并且当储存超过药物有效期之后溶液保持澄清、无色和没有任何沉淀”；权利要求2为“如权利要求1的制剂，其中奥沙利铂在水中的浓度大约是2mg/ml而且溶液pH的平均值大约是5.3”；权利要求4为“如权利要求1至3中之一的制剂，奥沙利铂水溶液形式可以即时使用并装在一个气密的容器中”。

　　被告深圳海王药业有限公司自2004年起开始生产、销售“艾克博康”注射液。该注射液为一种药学上稳定的奥沙利铂制剂，由浓度大约为2mg/ml及 pH值大约为5.3的奧沙利铂水溶液组成，其中的奥沙利铂的含量至少是最初含量的95%并且当储存超过药物有效期之后溶液保持澄清、无色和没有任何沉淀。该注射液系装在透明玻璃安瓿中。被告上海科院药房有限公司系“艾克博康”注射液的销售商。

　　被告深圳海王药业有限公司自2004年2月18日至2006年12月31日销售“艾克博康”注射液营业利润的审计结论为：2004年度人民币2264483.39元；2005年度-2131304.97元；2006年度2568345.754元。原告为此支付审计费300000元。原告为本案诉讼支付公证费14010元，翻译费3930元。

　　2007年9月25日，国家知识产权局专利复审委员会作出第10529号无效宣告请求审查决定，宣告本案专利权利要求1、2无效。专利复审委员会认为，根据1989年6月一份文献中公开的一种奥沙利铂水溶液，本案专利权利要求1不具有新颖性，专利权利要求2不具有创造性，应当宣告无效。专利权人德彪药品股份有限公司不服该决定，向人民法院提起行政诉讼。2009年3月6日，北京市高级人民法院就德彪药品股份有限公司提起的行政诉讼作出终审判决，对专利复审委员会的决定予以维持。

　　2007年12月28日，被告深圳海王药业有限公司再次向专利复审委员会申请宣告本案专利权利要求3至9无效。2009年12月8日，专利复审委员会作出第14253号无效宣告请求审查决定，本案专利权利要求3至9直接或间接引用权利要求2部分的技术方案的基础上维持本发明专利权有效，宣告本专利授权公告文本中的权利要求3至9的其他技术方案无效。专利复审委员会认为，由于无效宣告请求人没有针对权利要求3至9引用权利要求2的部分进行具体的创造性评述说明，因此对于无效宣告请求人提出的权利要求3至9引用权利要求2的部分不具备《专利法》规定的创造性的理由不予考虑。针对无效宣告请求人其他理由，专利复审委员会认为：专利权利要求3相对于1989年6月一份文献中公开的一种奥沙利铂水溶液不具备创造性；在专利权利要求3引用权利要求1的部分的技术方案基础上，权利要求4至9以其附加技术特征分别对所述制剂的使用方式、给药方式、包装容器和放置气氛进行了具体规定，但这些都属于本领域技术在常规知识范围内易于作出的常规选择，对本领域人员而言是显而易见的，因此不具备创造性。无效决定作出后，请求人和专利权人均向人民法院提起了行政诉讼，案件尚在审理过程中。

　　由人民卫生出版社1988年5月出版的，奚念朱、顾学裘主编的高等医药院校教材《药剂学》一书第九章注射剂中的第三节注射剂的制备中指出，“注射剂的容器是由硬质中性玻璃制成的安瓿……”，并且“安瓿玻璃应无色透明”。

　　原告诉称：被告深圳海王药业有限公司的“艾克博康”注射液落在了本案专利权利要求1的保护范围，被告深圳海王药业有限公司未经专利权人许可制造、销售、许诺销售该产品的行为侵害了本案专利的专利权。而被告上海科院药房有限公司未经许可销售该产品的行为也构成了侵权。庭审中，原告将本案专利保护范围变更为以专利权利要求4引用权利要求1、2部分的技术方案确定专利的保护范围。原告请求判令：（1）被告深圳海王药业有限公司停止生产、销售、许诺销售侵害原告专利权的奥沙利铂注射液；（2）被告深圳海王药业有限公司赔偿因其侵权行为给原告造成的经济损失（赔偿损失额根据被告获利计算），以及原告为此诉讼所支出的其他一切费用；（3）被告上海科院药房有限公司立即停止销售侵害原告专利权的奥沙利铂注射液。

　　被告深圳海王药业有限公司辩称：不同意原告的全部诉请。其所生产的被控侵权产品使用的是公知公用技术。早在1985年从国内外公开发行的文章看，本案中奥沙利铂的水溶性、水溶浓度、PH值等早已被刊载，而被告使用这些药剂正是使用了这些公开技术。水溶性注射是非肠道给药的一个很普遍的方式，任何普通人都能想到这个技术。而水溶性澄清、无色是奥沙利铂制剂的一种自然的物理特性，并非人为造成或特制的特性。因此被告不构成侵权。且不论被告的产品是否构成侵权，实际原告在2004年9月9日才获得相关的独占使用许可，其所主张的赔偿没有其权利取得前和取得后的界限，因此仅就其赔偿主张看，缺乏相应的依据和时间界限，不应得到保护。

　　被告上海科院药房有限公司同意深圳海王药业有限公司的答辩意见。

　　【审判】

　　一审法院认为：本案原告指控的侵权行为系于2004年发生，应当适用当时正在施行的旧法即2000年修订的《中华人民共和国专利法》处理。根据《中华人民共和国专利法》（2000年修订）的规定，授予专利的发明必须具备新颖性和创造性。因此，对不具备新颖性和创造性的技术任何人都不应获得专利权，即便被授予了专利权，他人也可以随时请求宣告该专利权无效。他人如果实施了虽然获得了专利授权，但其实不具备新颖性和创造性条件的技术方案，也不应当认定为侵权，否则就不符合专利权保护的目的，也违反了社会公共利益。这是专利侵权诉讼中现有技术抗辩制度的法律依据。当然，由于专利授权和宣告无效属于专利行政管理部门的职权，为了避免出现宣告专利无效程序与审理专利侵权程序中对现有技术是否破坏专利的新颖性和创造性的认定产生不一致的情况，人民法院审理专利侵权纠纷中对现有技术抗辩是否成立通常只限于现有技术是否破坏专利新颖性的认定，而不涉及是否破坏专利创造性的认定。这就是为什么人民法院只能在被告实施的技术方案与一项现有技术相同或者无实质性差异的情况下，才能认定现有技术抗辩成立的原因。这种制度上的安排，并非表明相对于一项现有技术而言不具备创造性的技术方案就应当获得专利权保护，被告实施了该技术方案就构成侵权，而只是说在这种情形下，被告一般应向专利行政管理部门申请宣告专利无效来进行救济。

　　在本案中，原告主张以专利权利要求4在引用权利要求1和权利要求2的基础上的技术方案作为专利的保护范围，并认为被控侵权产品落入了其专利权的保护范围。而被告深圳海王药业有限公司则以1989年6月15日出版的《癌症研究》中的“草酸铂在小鼠毒性和组织摄取中的昼夜节律”一文公开的一种奥沙利铂水溶液作为现有技术抗辩依据。该奥沙利铂水溶液由蒸馏水和奧沙利铂粉末混合制得，浓度为3.4mg/ml，用于对小鼠静脉注射给药。而被控侵权产品的相关技术特征为：（1）奥沙利铂在水中的浓度大约是2mg/ml；（2）溶液pH值约为5.3；（3）溶液中的奥沙利铂的含量至少是最初含量的95%并且当贮存超过药物有效期之后溶液保持澄清、无色和没有任何沉淀；（4）奥沙利铂水溶液放置在安瓶中。

　　将本案专利权利要求、被控侵权产品、现有技术相比对可以发现，被控侵权产品与本案专利权利要求4引用权利要求2的技术方案完全相同，而与现有技术之间存在一定的差别。被控侵权产品与现有技术之间的差别在于：两者的奥沙利铂浓度不同，且现有技术没有直接公开溶液的PH值、稳定性等特征，也没有公开溶液的放置方式。由于人民法院只在被控侵权人实施的是一项与现有技术相同或者无实质性差异技术时，才认定现有技术抗辩成立，因此在本案情形下，人民法院通常不能直接认为现有技术抗辩成立。

　　但是，本案专利权利要求2已经被专利行政管理部门认定相对于该现有技术不具备创造性而宣告无效，且该无效宣告决定经司法审查最终得到确定。因此，人民法院已经可以依据该生效的无效宣告决定，直接认定本案专利权利要求2相对于现有技术不具备创造性，任何人都可以自由实施，并可以自由地将该技术方案与公知常识简单结合后进行实施，并以此为基础来判断被告深圳海王药业有限公司使用的技术方案是否构成侵权。本案中，专利权利要求4作为一项从属权利要求，其在引用专利权利要求2基础上所附加的技术特征仅为“可以即时使用并装在一个气密的容器中”，但是药物的使用和放置方式本身不是药物制剂的特征，且根据本院查明的事实，采用无色玻璃安瓿作为注射液的容器，属于药剂学教材公开的注射液放置的公知常识。因此，在专利权利要求2相对于现有技术不具备创造性的情况下，被告深圳海王药业有限公司使用该技术方案制造注射液，并采用公知常识作为放置方式，不应当认为侵害原告以本案专利权利要求4引用权利要求2确定的保护范围为基础的专利权，否则不符合专利权保护的目的并违反了社会公共利益。此外，本案原告还主张以专利权利要求4引用权利要求1的部分确定专利保护范围，但鉴于被告深圳海王药业有限公司使用的技术方案是一项可以自由实施的技术方案与公知常识的简单组合，因此不论该技术方案是否落入本案专利权利要求4引用权利要求1所确定的保护范围，都不应当认定为侵权。

　　综上所述，由于被告深圳海王药业有限公司使用的技术方案，是一项和现有技术相比不具备创造性、并经专利无效程序宣告无效的技术方案与公知常识的简单组合，故而被告深圳海王药业有限公司制造、销售该被控侵权产品并不构成侵权，被告上海科院药房有限公司销售被控侵权产品也不构成侵权。依照《中华人民共和国民法通则》第七条、《中华人民共和国专利法》（2000年修订）第二十二条的规定，于2010年6月24日判决：驳回原告杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司全部诉讼请求；案件受理费人民币10010元，审计费300000元，由原告杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司负担。

　　一审宣判后，双方当事人均未上诉，一审判决已经发生法律效力。

　　【评析】

　　本案具有一定的典型意义，创造性地运用了现有技术抗辩的类推适用。《最高人民法院关于审理侵害专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第14条规定，被诉落入专利权保护范围的全部技术特征，与一项现有技术方案中的相应技术特征相同或者无实质性差异的，人民法院应当认定被诉侵权人实施的技术属于现有技术。根据这一规定，现有技术抗辩比对的对象限于“被诉落入专利权保护范围的全部技术特征”与“一项现有技术方案中的相应技术特征”之间，且只有在比对结果是相同或者无实质性差异时方能成立。在本案中，被诉落人专利保护范围的全部技术特征，虽然与一项现有技术方案中的相应技术特征并不完全相同，但却与相对于该现有技术不具备创造性的、且被依法宣告无效的一项专利权利要求加公知常识的简单组合相同。在这种情况下，是否可以适用现有技术抗辩而判定被告不构成侵权，实践中有不同的认识。

　　一、现有技术抗辩的法理与制度逻辑

　　根据《专利法》之规定，授予专利之发明，必须具备新颖性和创造性。因此，现有技术以及与现有技术相比不具有创造性的技术，都不应当获得专利授权。由此而引申，专利权的保护范围也不能及于现有技术或者与现有技术相比没有创造性的技术，专利权人并不能禁止他人实施这类技术。这是现有技术抗辩的法理基础。

　　当然，如果不具备新颖性、创造性的发明获得了专利授权，任何人都可以通过专利无效宣告程序来宣告专利权无效，以对抗专利权人的侵权指控。但是，无效宣告程序往往历时较长，从审查程序上，可能历经专利复审委无效审查、行政诉讼一审、二审、专利复审委重新作出审查决定等诸多程序；从审查方式上，无效审查仅是针对当事人的特定请求进行审查，而对当事人未予主张之部分则不予审查，该种审查方式导致实践中一项专利被宣告无效往往需历经多次无效审查程序。这样，在专利侵权诉讼程序中，就有必要设置现有技术抗辩制度，以帮助现有技术实施人及时从专利侵权纠纷中摆脱出来，有利于定纷止争，保护当事人的合法权益。

　　如前所述，现有技术抗辩的法理在于授予专利的发明必须具有新颖性和创造性，那么是否只要获得专利授权的发明不具备新颖性或者创造性，均可以允许成立现有技术抗辩呢？回答这个问题，涉及现有技术抗辩的制度设计上的考量。在我国，专利无效程序与专利侵权程序相互独立，负责专利无效案件的部门和法院是单一的，负责侵权案件审理的法院则是分散的。而现有技术抗辩虽然形式上并不审查专利的有效性，但如果现有技术抗辩成立的话，间接地会影响到专利的有效性。因此，必须要对专利侵权程序中现有技术抗辩做一定的限制，以减少不同的部门、不同的法院之间对专利有效性出现判断不一致的情况，维护专利权效力判断的统一性。现有技术抗辩的制度设计，就是要在追求专利侵权纠纷解决的效率与公平的同时，兼顾维护专利效力判断的统一性。所以，现有技术抗辩虽然与专利无效程序有相同的法理基础，但在制度设计上又有很大的区别，并不是只要获得专利授权的发明不具备新颖性或者创造性，均可以允许成立现有技术抗辩。

　　二、现有技术抗辩的适用范围和成立标准

　　《专利法》第62条规定，在专利侵权纠纷中，被控侵权人有证据证明其实施的技术或者设计属于现有技术或者现有设计的，不构成侵害专利权。继《专利法》之后，《最高人民法院关于审理侵害专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第14条规定，被诉落入专利权保护范围的全部技术特征，与一项现有技术方案中的相应技术特征相同或者无实质性差异的，人民法院应当认定被诉侵权人实施的技术属于现有技术。

　　根据这些规定，无论相同侵权还是等同侵权，均可以适用现有技术抗辩，解决了理论和实践中曾经存在的现有技术抗辩适用范围是否仅限于等同侵权的争议。在确定现有技术时，只能限于一项现有技术，而不能够考虑两项或者多项现有技术的结合。在现有技术抗辩成立的标准上，司法解释明确除了“相同”之外，还包括“无实质性差异”。按照司法解释起草者的解释，“无实质性差异”，在实践中可以参照等同的标准掌握。因此，在专利侵权诉讼中，对现有技术抗辩的适用实际上不能对创造性判断有过多的涉及。

　　三、本案不宜直接适用现有技术抗辩

　　如上所述，现有技术抗辩的成立限于与一项现有技术相同或无实质性差异，且无实质性差异应当参照等同标准掌握。而本案中，被控侵权技术表现为：一种药学上稳定的奥沙利铂制剂，由浓度大约为2mg/ml及pH值大约为5.3的奥沙利铂水溶液组成，其中的奧沙利铂的含量至少是最初含量的95%并且当储存超过药物有效期之后溶液保持澄清、无色和没有任何沉淀，该注射液系装在透明玻璃安瓿中。被告所主张的现有技术为：一种奥沙利铂水溶液，该奥沙利铂水溶液由蒸馏水和奧沙利铂粉末混合制得，浓度为3.4mg/ml，用于对小鼠静脉注射给药。通过两者的比较，可得知存在较大的差异：两者的奥沙利铂浓度不同，且现有技术没有直接公开溶液的PH值、稳定性等特征，也没有公开溶液的放置方式。该种差异不属于等同侵权中的等同替换，故在此不能成立现有技术抗辩。

　　四、本案可类推适用现有技术抗辩进行处理

　　“所谓类推使用，就是指将法律的规定适用于其适用范围以外的类似事项。”依照《专利法》的规定，在专利侵权纠纷中，被控侵权人有证据证明其实施的技术或者设计属于现有技术或者现有设计的，不构成侵害专利权。而现有技术或现有设计，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术或设计。司法解释进一步明确，被诉落入专利权保护范围的全部技术特征，与一项现有技术方案中的相应技术特征相同或者无实质性差异的，人民法院应当认定被诉侵权人实施的技术属于现有技术。因此，适用现有技术抗辩的要件包括：对比的对象需为申请日前公知的技术、对比的对象限于一项现有技术、对比的结果限于相同或者无实质性差异（等同）。但是，现有技术的本质是不具备新颖性和创造性，不能纳入专利保护范围的技术，而之所以要对现有技术抗辩适用做一定的限定，主要基于维护专利权稳定和裁判统一的需要而为的制度安排。本案中，被控侵权技术与权利要求2的区别在于药物制剂放置在透明玻璃安瓿中，而药物制剂的放置方式本身不属于药物制剂的特征，且采用无色玻璃安瓿作为注射液的容器，属于药剂学教材公开的注射液放置的公知常识，因此，被控侵权技术实质上是专利权利要求2与公知常识的简单组合。鉴于专利权利要求2所公开的技术不具备授予专利的创造性已经在无效宣告程序中得到确定，因此该权利要求公开的技术已经不能纳入专利的保护范围，而其与公知常识进行简单组合后，仍然不具备创造性是显而易见的，同样不能纳入专利的保护范围。因此，本案被控侵权技术虽然不属于现有技术，但在不具备创造性、不能纳入专利保护范围的特征上，与现有技术并无差别，人民法院可以类推适用现有技术抗辩的规定，判定被告不构成侵权。

　　（一审合议庭成员：刘军华刘静沈强

　　编写人：上海市第一中级人民法院刘军华

　　责任编辑：丁文严

　　审稿人：罗东川）