浅谈生物医药产业的知识产权保护

浙江星韬律师事务所  程祺

【内容提要】 二十一世纪是生命科学的世纪，而生物技术又堪称生命科学王座上的皇冠。生物技术是全球发展最快的综合性高技术之一，广泛渗透到医药领域，并已日益显示出其潜在的和现实的巨大价值。而医药生物技术是生物技术这顶皇冠上最灿烂的明珠，生物技术产业中60%以上为医药生物技术产业。医药生物技术及其产业的发展和应用，将对整个人类社会的进步起到不可估量的促进作用。世界各发达国家都极为重视生物技术的研究与开发，在国际上展开了全方位激烈竞争和角逐。不少发展中国家也纷纷根据各自的特点制定出符合本国情况的发展战略。然而，知识产权保护是保持生物技术持续发展的根木保证。我国医药生物技术发展态势迅猛，加强其知识产权保护和研究己成为当务之急。

【关键词】生物医药 知识产权 技术 保护
                      
一、 我国生物医药产业的知识产权现状
    医药行业作为信息技术与生物技术运用最广泛的领域之一，是世界公认的朝阳产业。我国化学原料产量居世界第二位，中成药产量达33.7万吨，品种近8000种。我国药品知识产权法律体系和保护制度已基本建立起来，但与发达国家相比，我国的医药发展模式还不成熟，具有自主知识产权的产品很少，加入WTO后医药行业将面临巨大的压力和挑战。药品知识产权的争端，实质上是利益之争。
    知识产权制度对作为知识产品“生产基地”的医药企业、科研院所的发展具有强大推动作用，然而这项功能一直被生物医药科研人员、管理人员所忽视，不少人对知识产权和知识产权保护的含义知之甚少。据某高校抽样调查显示，知晓知识产权包括专利权、商标权、著作权的人员占45%，进一步了解其内容的仅占15%;熟知知识产权保护包括立法、司法、执法过程的不足20%，知道如何利用法律手段，保护自己的发明创造和合法权益的不足10%。这种对知识产权知之甚少，知识权保护意识淡漠的现象在我国医药生物技术行业中同样存在，多数医药企业由于受到计划经济条件下过分依赖政府行政保护的习惯和思维方式的影响，使许多药品生产企业负责人，担心申请专利泄露其技术秘密而使自己受到损失。
    在知识经济的大潮中，知识产权对于经济的贡献率口益凸现，而在所有知识产权保护献现有形式中，专利等法律保护不但对市场具有独占权和垄断性，且属于私人或法人则产的保护范畴，其效力远远高于行政保护，政府的作用是有限的，政府不再为企业包打天下，同时，即使当时企业对某个品种采取了保密措施，随着知情权和透明度原则的加强，药品配方和生产工艺的保密越来越难以保证，靠祖传秘方技术秘密保护和靠政府保护的空间就更小了。一旦秘密泄露或他人研制成功并申请专利保护后，保厂家只能在原有范围内生产和使用，使保密技术和企业的发展受到制约。

二、从江中制药集团维权历程看生物医药产业知识产权保护。
    1985年，江中制药厂凭着自己研究开发的独家新产品“宝宝康”、“鸡胚宝宝素”和“新星儿宝”等，四年共创产值1亿元，利润2000多万元，实现了第一次经济腾飞。但是，当时江中制药厂知识产权意识比较薄弱，几个新产品都没有申请专利，也不懂得依靠注册商标来保护自己，而食品行业又无行政保护，导致全国有数十家企业生产同名产品，仅江西就有四家。由于各家产品质量良莠不齐，市场价格混乱，使得“鸡胚宝宝素”、“新星儿宝”等产品产销一落千丈，经济效益急剧下滑，江中制药厂也因此跌入发展中的低谷。
    失败的教训唤醒了知识产权意识，为此江中制药厂在研究开发独家中成药“复方草珊瑚含片”的同时即申请行政保护，其后又连续申请了“复方草珊瑚含片”药品包装外观设计专利、国家中药品种保护，全方位地对这一拳头产品实施知识产权保护，从而使“复方草珊瑚含片”独步咽喉炎药品市场16年，共创产值超亿元，利税5亿多元，产生了巨大的经济效益和社会效益，不仅实现了企业可持续发展，而且使“江中”品牌誉满全国。
    从“复方草珊瑚含片”的成功，江中制药厂看到了知识产权在企业科技进步、经济发展方面的巨大推动作用。1998年成立了“江中知识产权研究中心”(以下简称“中心”)，并聘请“北京市颐合律师事务所”为江中制药集团知识产权法律顾问，全方位多层次地保护集团知识产权。
    “中心”成立后开展了大量的与知识产权有关的工作，经过不懈地努力，不仅全厂知识产权知识的普及率得到极大提高，而且知识产权保护工作也取得可喜成绩。例如，就江西某制药厂欲将其所谓“专利产品”转让江中制药厂的谈判中，“中心”经过大量地实地调查和查阅大量的中外文献，发现对方制备工艺的专利在20世纪70年代国外就有报道，早就失去了新颖性，其专利不可能获得授权，因此大大降低了成交价格，为企业减少了无谓的损失。又如，武汉某制药厂生产的“健胃消食片”侵犯了江中制药厂的三角形片外观设计专利，江中厂销售人员在市场发现后，及时反馈至厂内，厂领导在经过仔细调查并咨询律师后，决定向法院提请诉讼，并要求诉讼保全。很快，对方便要求和江中制药厂达成庭外和解，答应停止侵权行为，销毁所有侵权的模具，保护了江中厂的合法权益，提高了“健胃消食片”的市场占有率，自1998年以来，“健胃消食片”每年销售收人从6 000万元、8000万元到1.2亿元，年年上升。
    从以上案例中我们不难得出江中制药集团在知识产权保护领域的两大经验：
    1、对内，从管理层到员工普及相关法律知识，重视知识产权，研究企业知识产权创新及保护的长期规划，投入大量人力物力打造知识产权中心等平台，成为有效推动企业产品研发和销售的“永动机”。
    2、对外，与专业机构合作律师事务所、商标事务所、专利事务所、专业调查机构合作，通过法律调查、风险评估、申请专利/商标、维权诉讼等一系列卓有成效的行动，打造知识产权的“防火墙”，保障了企业的合法权益和市场竞争力。

三、打造生物医药产业的知识产权保护战略。
    （一）申报专利策略
    将企业的核心技术申请基本专利。基本专利是指将某项技术或某件产品的核心技术申请专利并取得专利权。基本专利是企业实施专利战略的基础，企业拥有的基本专利越多，这个企业在市场的竞争力也就越强。我国的生物医学企业研发能力较弱，拥有生物制药基本专利比较困难。但叫以在他人的基本专利周围设置自己的专利网。申请众多的外围专利，利用这些外围专利进步覆盖该技术领域。企业一方面可以充分运用专利制度的保护功能，主动跟踪和搜集竞争对手的专利侵权证据，及时向竞争对手提出侵权警告或向司法机关提起诉讼；另一方面可以按照法定程序，及时向专利复审委员会就叫能威胁其生产的专利技术申请宣告无效，打破竞争对手的垄断。
    （二）抢注防御性商标
    我国己有相当多的名牌药品在国外被抢注。就连中国老字号的“同仁堂”被日本抢注，后来经过交涉，才确保自己的市场地位。抢先注册防御性商标能有效解决这一问题，防御性商标是指企业将已注册的商标覆盖更多商品或服务，或把与自己的商标图案、文字形似音近的都作为联合商标注册，原商标为主商标，其余称防御商标。在这方而武汉红桃K作出了表率：红桃K集团在注册商标时将“红桃Q"“黑桃K”,“红桃A"等33个容易使消费者误认的商标进行联合注册，有效地防止近似商标出现。
    （三）保护药品的外观设计
    用著作权、商标、外观设计专利、商品包装或装潢与厂商名称综合保护产品的外部特征、外观设计专利对保护药品的包装或装潢非常重要。尽管外观设计专利的保护期限只有10年，但药品的包装盒或其装潢一旦获得了外观设计专利，10年后即使已过专利有效期，别人也不能任意仿制。因为，此时过了期的外观设计专利已成为该产品知名商品的证据。《反不正当竞争法》中规定擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品的，是不正当竞争”，可用《反不正当竞争法》来保护自己，净化市场。但是，申请外观设计专利不得侵犯他人的著作权、商标权及知名商品的包装及装潢。
    （四）保护商业秘密
    考虑到我国的发明专利保护期只有20年，实用新型专利和外观设计专利为10年，而且专利一经申请则该技术公开，他人得以在保护期结束后免费使用该技术，因此生物医药领域并不是所有的发明、技术都应当申请专利。比较典型的一个例子是美国的可口可乐公司的可乐产品自1886年诞生以来风靡世界，但其配方经历了100多年的时间却始终神秘，这得益于该公司不申请专利情况下的商业保密措施。
    我国正处于信息高度发达，经济竞争激烈的时代，有些生物制品、如新疫苗、新药的发明，还有中医制药的几前年悠久历史，其配方生产工艺的商业秘密是世界上所有同行关注的。但是许多企业对所创新项目以及研制和生产工艺未能加强保密性管理措施，保护范围没有系统化，不少企业仅将商业秘密的保护局限于技术信息类的商业秘密，忽视了对经营信息类的商业秘密保护。与之相对应的是对技术开发人员有保密要求，对非技术开发人员却放任自流；其次是缺乏系统有效的保护。对于商业秘密的保护，我们认为应该有意识地将秘密区域细化，使不同部门、不同级别的人员掌握商业秘密的不同部分，使企业中尽可能少的员工成为掌握商业秘密的整体。同时，企业在制定而向全体员工的保密制度时，还要特别注意强化针对特定人员、特定秘密的保密制度。
    （五）法律途径、诉讼维权
    民事诉讼方面，目前较为成熟的模式是企业委托律师、专业调查机构对侵权产品的生产、销售情况调查取证并予以公证，然后在侵权产品多个销售者中选择便于诉讼的一家，以侵犯商标、专利、著作权或冒充知名商品的不正当竞争的名义起诉并保全对方财产，要求生产者、销售者承担连带赔偿责任。
    刑事方面，对生产、销售侵权产品是假药且足以严重危害人体健康的行为，构成生产、销售假药罪，企业可以主动向公安机关举报，追究其刑事责任。

    （六）与同行企业联合，打造行业维权平台维权。
    一个典型的例子是“杭州市药品医疗器械企业权益保护协会”。2006年，杭州市青春宝集团有限公司、杭州民生药业集团有限公司、浙江康恩贝制药有限公司、杭州九洲大药房连锁有限公司等饱受知识产权侵权困扰的从事医药生产、经营的企业、单位组建了“杭州市药品医疗器械企业权益保护协会”（网址http://www.91580.org）。 该协会的宗旨是加强生物医药领域的知识产权保护，充分发挥行业自律和行业协作作用，协作打击假冒伪劣药品，维护药品生产经营企业的合法权益，为会员在维权打假方面提供法律层面、政策层面的支持（以及企业间维权的信息、资源共享），降低了维权成本、提高了效率。

四、小结
    笔者作为一名青年律师，根据本人在医药企业从事法律工作的实践经验及有关参考文献撰写本文，对生物医药产业的知识产权现状及保护措施略作论述，时间仓促、水平有限，希望各位同行指正。

【参考论文】
1、张卫平：《浅谈生物医学知识产权保护的前景与道路》，《科技文汇》2006年9月下半月刊。
2、马莉：《医药产业应加强知识产权保护——江西江中制药集团知识产权保护实例》，《中小企业科技》2002年12期